商业-FDA外國食品供應商驗證計劃-FSVP-違規的後果丨FDA申请顾问-华丹尼
09/05/2025 美國食品藥物管理局 (FDA) 的外國供應商驗證計劃 (FSVP) 是根據美國國会《食品安全現代化法案》(FSMA) 強制實施的一項計劃，要求美國食品進口商驗證其外國供應商的食品生產方式是否能夠提供與...
商业-如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼
08/06/2025 當你貨物中的產品違反或看似違反 FDA 法律法規時,FDA 可能會扣留你的產品,並發出標有 DETENTION「扣留」字樣的 FDA 行動通知。我的產品為什麼要扣留? 產品被扣留的原因可能是:摻假,即...
商业-人類食品預防控製法規20版學員培訓課程-FDA申請顧問-華丹尼
07/01/2025 美國食品安全預防控製聯盟 (FSPCA)之人類食品預防控製 (PCHF) 2.0 版學員課程由美國食品安全預防控製聯盟(FSPCA)製定，與 FDA 合作設計，爲FDA認可的標準化課程；成功完成本課程...
商业-FDA簽發和驗證藥品出口證書-CPP-簡述
06/03/2025 最近，有客人詢問：美國製造的膳食補充物 (Dietary Supplement) 出口至外國，需要美國FDA出具自由銷售證書 (Free Sale Certificate)。若要進口美國製的藥品，是否...
商业-美國FDA-食药局-宣布禁止目前核准使用的以下八種人工食品色素
05/05/2025 2025年4月22日，美國FDA (食药局) 宣布食品監管的重大轉變，禁止目前核准使用的以下八種人工食品色素：FD&C紅色40 號FD&C黃色5號FD&C黃色6號FD&C藍色1號FD&C 藍色2號FD...
商业-中藥進關時常遇到的FDA麻煩-FDA申請顧問-華丹尼
04/03/2025 中藥起源於中國。在傳統中藥劑型中，有供口服的湯、丸、散、酒、滋膏、露劑；供皮膚用的軟膏、硬膏、散、丹、塗擦、浸洗劑；還有供體腔使用的栓劑、藥條、釘劑等。本世紀30年代研製出中藥注射劑，以後又發展了膠囊...
商业-如何合規進口有機化肥-遊泳池液氯和消毒噴霧劑-FDA申請顧問-華丹尼
03/06/2025 最近，筆者接到業者電話及郵件諮詢有關合法進口有機化肥 (Organic Fertilizer)，遊泳池液氯 (Swimming Pool Liquid Chlorine)和消毒噴霧劑 (Disinfe...
商业-FDA藥品及活性藥品成分的CARES法案-FDA申請顧問-華丹尼
02/10/2025 最近，筆者收到國內外藥品製造商，美國進口商詢問有關FDA徵收藥品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性藥品成分(API)費用等事宜。因為金額高，不少商家非常關心，想知道自己的...
商业-美國農業部-USDA-産品進口的管製簡述
01/10/2025 美國農業部下屬食品安全檢驗局Food Safety & Inspection Service, 簡稱FSIS負責確保美國進口的肉類、家禽和蛋類產品安全、衛生、純淨，並且帶有正確的標籤和包裝。FSIS並...
商业-FDA針對進口美國的生農作物-包括水果和蔬菜农药超标採取行動-FDA申請顧問-華丹尼
12/11/2024 2024 年 12 月 9 日FDA髮佈最新進口警報 (IMPORT ALERT) # 99-05, 針對部分國家，地區的公司和農場做出了懲戒的處理。這些實體被植入DWPE 導入警報名稱: 未對原始農...
FDA申請顧問-华丹尼-简述FDA医疗器械产品代碼-PRODUCT-CODE-分类及用途
11/08/2024 2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。今天,我们来聊...
商业-FDA對常規食物的骯髒-腐爛或分解的法規及處理簡述-FDA申請顧問-華丹尼
10/08/2024 今天，我們要聊的是很多人都關心的熱門話題：進口常規食物 (Imported Conventional Food) 包括海鮮産品 (Seafood Products) 中的骯髒 (Filthy)、腐爛 ...
商业-FDA食物中的重金屬極限與EPA殺蟲劑殘留簡述
09/11/2024 今天，我們要聊的是很多人都關心的熱門話題：食物，包括常規食物和膳食補充劑中的重金屬極限與殺蟲劑殘留。美國食品藥物管理局 (FDA) 確定了食物中常見的砷、鉛、鎘和汞的暴露量。砷、鉛、汞和鎘，被稱為重金...
贸易-傳統食品vs饍食補充劑標籤的異同-FDA申请专家華丹尼
08/09/2024 美國食品藥物管理局 (FDA)的安全和標籤要求取決於產品是否被歸類為食品或膳食補充劑。 FDA的聯邦食品，藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 將食品定義為用於人類或其他動物的食品或飲料，口香糖以及...
贸易-FDA-食品添加剂-Food-Additives-的有关规定-FDA申请专家華丹尼
07/12/2024 《聯邦食品、藥品和化妝品法案》根據食品成分的用途以及 FDA 的相關權限定義了不同類型的食品成分。FDA 在這些機構的範圍內,對食品添加劑和公認安全 (GRAS -Generally Regarded...
贸易-MoCRA-FDA全面實施的化粧品企業注冊及産品登記的申請步驟-FDA申请专家華丹尼
06/11/2024 根據美國國會化粧品現代法法案(MoCRA)的規定, 美國及外國製造商和加工商必須向 FDA註冊其設施, 每兩年更新一次註冊; 並登記其産品, 包括成分, 每年提供任何必要更新。如果FDA確定已註冊的生...
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