每年9月是全球醫療器械製造商及美國進口商著手準備FDA更新的時間， 從10月1日至12月31日，每個從事製造，加工，進口的公司必須先向FDA支付用戶費用 (USER FEE), 並完成企業（ESTABLISHMENT）及產品 (DEVICE LISTING)的註冊或更新過程。每一年的FDA費用都不同，由美國國會以每年的消費者指數及通貨膨脹值來定不同年份所繳納的費用。 2026年，FDA徵收$11,423.00; 2027年的年費大約在2026年的8月公佈。

在申報季開始前，利用這段時間先行檢查並糾正合規(COMPLIANCE)問題，能為企業省去不必要的急來抱佛腳的麻煩及逾期風險。以下為常見的要自查的項目：

• 企業註冊（ESTABLISHMENT）資料完不完整 

• 產品代碼有無錯誤 (PRODUCT CODE ASSIGNMENT)

• 器械分類有無定位瑕疵 (CLASS I, II, III) 

• UDI（唯一器械識別碼）或GUDID（全球唯一器械識別數據庫）合規性有無缺失

• 標籤聲明（LAB ELING）有無審查 

• 相對應的製造商與美國進口商有無在FDA系統中連接 

我是華丹尼（Daniel Hue）, 從事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的諮詢多年， 成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥， 務必不做沒有準備的事。有關更多FDA醫療器材製造商及美國進口商2027年度繳費及更新, 順利進入美國的細節及竅門，請與 United Consulting Services 公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。

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