點評
微信
微博【商业】FDA對原料藥成分(API)的扣留
最近，我們看到美國FDA及海關 CBP針對 API（活性藥物成分）及大宗原料藥物的扣留率急劇上升—而這些貨物之前只要製造商及進口商資質齊全的話，通常都能順利通關，不被扣留。
- 以下為顧問在實際操作中為客戶提供的幫助及建議，最終貨物順利通關，客戶很快就拿到貨。
- 提供英文藥品標籤以供審查，例如：標籤不實（misbranded）－如缺乏充分的使用說明；或摻假（adulterated）－如不符合監管規定。作為進口方的藥房，可以透過向FDA提交一份「最終用途聲明函」（End-use Letter）來解除貨品扣留。在您與出貨方安排將擬進口的原料藥（API）運往美國之前，該聲明函必須明確指出：該原料藥僅用於藥房配製（Pharmacy Compounding），且此類配製活動符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第503A節的相關要求。請注意，不宜在原料藥出貨前過早提交此聲明函。
- 作為獲準的原料藥進口商，若要確保符合FDA的監管要求，您必須採取以下措施：
a. 原料藥的存放與倉儲管理：https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf
b. 制定標準作業程序（SOP）
c. 納入衛生標準作業程序（SSOP）
d. 建立藥品召回計畫（包括進行模擬召回演練）
e. 參考加州公共衛生部（CDPH）的相關適用法規
f. 參考加州藥學委員會（California Board of Pharmacy）的相關規定
我是華丹尼（Daniel Hue），從事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多FDA對原料藥成分(API)扣留的細節，請與 United Consulting Services 公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。
UNITED CONSULTING SERVICES
美國聯合諮詢服務公司
11030 Weaver Avenue, South El Monte, CA 91733
(626)234-9468 dhue@ucs.la
https://www.ucs.la 微信號：danielh73
版权归原作者所有。如有侵权请联系我们，我们将及时处理。
專精OTC藥品NDC申請/批准、FDA醫療器械登記、工廠註冊、510K認證、天然食品標箋設計、工廠註冊和化妝品進口申請。
打開微信，使用 “掃描QR Code” 即可將網頁分享到我的朋友圈。
分享本頁
打開微信，使用 “掃描QR Code” 即可將網頁分享到我的朋友圈。
